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山东中环众杰生物科技有限公司

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主营产品: 羟丙基-BETA-环糊精 / 甲基倍他环糊精

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羟丙基-BETA-环糊精 / CAS 128446-35-5

0.1千克/袋, 1千克/袋, 2千克/袋, 10千克/袋/桶, 20千克/袋/桶

基本概述

参考标准

注射级羟丙基倍他环糊精检测标准
CAS No.: 128446-35-5
检验标准		USP-NF2023
检验项目		指标
性状		本品为白色或类白色的无定形或结晶性粉末。易溶于水和丙二醇。
鉴定	红外光谱	与标准样品呈现相同的吸收带。
	溶液澄清度	应符合规定
摩尔取代度		0.40-1.50
溶液的澄清度		1.0g/2ml 水溶液澄清透明
干燥失重		≤10.0％
电导率		≤200μS
环氧丙烷		≤1ppm
1.2-丙二醇		≤2.5％
其他单个杂质		≤0.25%
其他总杂质		≤1.0％
倍他环糊精		≤1.5%
需氧菌总数(cfu/g)		≤1000cfu/g
霉菌、酵母菌总数（cfu/g）		≤100 cfu/g
细菌内毒素(EU/g)		≤10EU/g

口服级羟丙基倍他环糊精检验标准
检验标准	ChP2020	USP-NF2023
检验项目	指标	指标
性状	本品为白色或类白色的无定形或结晶性粉末。本品在水或丙二醇中极易溶解，在甲醇或乙醇中易溶，在丙酮或三氯甲烷中几乎不溶。	本品为白色或类白色的无定形或结晶性粉末；易溶于水和丙二醇。
摩尔取代度	N/A	0.4-1.5
溶液澄清度与颜色	应澄清无色	1.0g/2ml 水溶液澄清透明
鉴别	两液界面处应显紫色环	红外光谱与标准样呈现相同的吸收带（红外）
酸碱度	PH5.0-7.5	N/A
水分	不得过6.0%	≤10.0％
电导率	不得过200μS/cm	≤200μS/cm
环氧丙烷	不得过0.0001%	≤1ppm
1.2-丙二醇	不得过0.5%	≤2.5％
其他单个杂质	不得过0.1%	≤0.25％
其他总杂质（除倍他环糊精与1,2-丙二醇外）	不得过1.0%	≤1.0％
倍他环糊精	不得过0.5%	≤1.5%
炽灼残渣	不得过0.2%	N/A
重金属	不得过百万分之十	N/A
氯化物	不得过0.05%	N/A
羟丙氧基含量	19.6%～26.3%	N/A
需氧菌总数(cfu/g)	不得过100cfu/g	≤1000cfu/g
霉菌、酵母菌总数(cfu/g）	不得过100cfu/g	≤100cfu/g
致病菌总数（cfu/g）	不得检出	不得检出
细菌内毒	N/A	根据制剂需要

产品包装

Pallets Packing	20'FCL		40'FCL
Pallets Packing	With	Without	With	Without
0 KG/纸板桶 0.1千克/袋, 1千克/袋, 2千克/袋, 10千克/袋/桶, 20千克/袋/桶	--	--	--	--

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产品详情

产品性能：

羟丙基的引入打破了倍他环糊精的分子内环状氢键，在保持环糊精空腔的同时克服了倍他环糊精水溶性差的主要缺点。药用羟丙基倍他环糊精是一种理想的注射剂增溶剂和药物赋形剂，在医药领域主要作用如下：

1. 增加药物溶解度，可提高难溶性、油溶性药物亲水性;

2. 可调整或控制药物的释放速度，保护药物成分有效性，靶向给药领域应用前景巨大;

3. 提高药物生物利用度，使药剂的疗效增加或减少用药量;

4. 可降低药物毒副作用，掩盖不良气味;

5. 可改善药物理化性质，增强药物稳定性，改进处方。

适用范围：

药用羟丙基倍他环糊精可用于口服药物、注射剂、粘膜给药系统(包括鼻粘膜、直肠、角膜等)、透皮吸收给药系统、亲脂性靶向药物的载体，还可用做蛋白质的保护剂和稳定剂。

产品级别：

注射级;口服级

【注射级羟丙基倍他环糊精】基本信息：

产品名称：注射级羟丙基倍他环糊精

外观形状：白色粉末

CAS NO.：128446-35-5(94035-02-6)

分子式：C42H70-nO35(C3H7O)n , n为取代度

分子量：1134.98+58n

质量标准：USP-NF2023、EP10.0、企业标准

【注射级羟丙基倍他环糊精】检测标准：

注射级羟丙基倍他环糊精检测标准
CAS No.: 128446-35-5
检验标准		USP-NF2023
检验项目		指标
性状		本品为白色或类白色的无定形或结晶性粉末。易溶于水和丙二醇。
鉴定	红外光谱	与标准样品呈现相同的吸收带。
	溶液澄清度	应符合规定
摩尔取代度		0.40-1.50
溶液的澄清度		1.0g/2ml 水溶液澄清透明
干燥失重		≤10.0％
电导率		≤200μS
环氧丙烷		≤1ppm
1.2-丙二醇		≤2.5％
其他单个杂质		≤0.25%
其他总杂质		≤1.0％
倍他环糊精		≤1.5%
需氧菌总数(cfu/g)		≤1000cfu/g
霉菌、酵母菌总数（cfu/g）		≤100 cfu/g
细菌内毒素(EU/g)		≤10EU/g

【口服级羟丙基倍他环糊精】基本信息：

产品名称：口服级羟丙基倍他环糊精

别名：2-羟丙基倍他环糊精;羟丙基倍他环糊精;羟丙基-β-环糊精;羟丙基环糊精;

CAS NO.：128446-35-5(94035-02-6)

分子式：C42H70-nO35(C3H7O)n，n为取代度

分子量：1134.98+58n

质量标准：USP-NF2023、EP10.0、ChP2020、企业标准

【口服级羟丙基倍他环糊精】质量标准：

口服级羟丙基倍他环糊精检验标准
检验标准	ChP2020	USP-NF2023
检验项目	指标	指标
性状	本品为白色或类白色的无定形或结晶性粉末。本品在水或丙二醇中极易溶解，在甲醇或乙醇中易溶，在丙酮或三氯甲烷中几乎不溶。	本品为白色或类白色的无定形或结晶性粉末；易溶于水和丙二醇。
摩尔取代度	N/A	0.4-1.5
溶液澄清度与颜色	应澄清无色	1.0g/2ml 水溶液澄清透明
鉴别	两液界面处应显紫色环	红外光谱与标准样呈现相同的吸收带（红外）
酸碱度	PH5.0-7.5	N/A
水分	不得过6.0%	≤10.0％
电导率	不得过200μS/cm	≤200μS/cm
环氧丙烷	不得过0.0001%	≤1ppm
1.2-丙二醇	不得过0.5%	≤2.5％
其他单个杂质	不得过0.1%	≤0.25％
其他总杂质（除倍他环糊精与1,2-丙二醇外）	不得过1.0%	≤1.0％
倍他环糊精	不得过0.5%	≤1.5%
炽灼残渣	不得过0.2%	N/A
重金属	不得过百万分之十	N/A
氯化物	不得过0.05%	N/A
羟丙氧基含量	19.6%～26.3%	N/A
需氧菌总数(cfu/g)	不得过100cfu/g	≤1000cfu/g
霉菌、酵母菌总数(cfu/g）	不得过100cfu/g	≤100cfu/g
致病菌总数（cfu/g）	不得检出	不得检出
细菌内毒	N/A	根据制剂需要

【口服级羟丙基倍他环糊精】包装储存：

包装：符合药品包装

包装规格：0.1千克/袋, 1千克/袋, 2千克/袋, 10千克/袋/桶, 20千克/袋/桶

储存：遮光、密闭保存

· 工厂直销，现货供应

· 拥有长期合作的专业物流和快递，保证运输安全和送货及时。

· 售前售后服务：售前及时解答客户的问题，售后提供技术支持。

属性

一种理想的注射剂增溶剂和药物赋形剂，可以提高难溶性药物的水溶性，增加药物稳定性、提高药物生物利用度，使药剂的疗效增加或服用量减少，可以调整或控制药物的释放速度，降低药物毒副作用。

CAS号

128446-35-5

分子式

C63H112O42

分子量

1541.54000

精准质量

1540.66000

PSA

618.66000

Logp

-12.39490

IUPAC

(1R,3S,5S,6R,8S,10S,11R,13S,15S,16R,18S,20S,21R,23S,25S,26R,28S,30S,31R,33S,35S,36S,37S,38S,39S,40S,41S,42S,43S,44S,45S,46S,47S,48S,49S)-5,10,15,20,25,30,35-heptakis(2-hydroxypropoxymethyl)-2,4,7,9,12,14,17,19,22,24,27,29,32,34-tetradecaoxaoctacyclo[31.2.2.23,6.28,11.213,16.218,21.223,26.228,31]nonatetracontane-36,37,38,39,40,41,42,43,44,45,46,47,48,49-tetradecol

异构SMILE

CC(COCC1C2C(C(C(O1)OC3C(OC(C(C3O)O)OC4C(OC(C(C4O)O)OC5C(OC(C(C5O)O)OC6C(OC(C(C6O)O)OC7C(OC(C(C7O)O)OC8C(OC(O2)C(C8O)O)COCC(C)O)COCC(C)O)COCC(C)O)COCC(C)O)COCC(C)O)COCC(C)O)O)O)O

物质类别

有机物

所属类目

原料药及其中间体 > 药用辅料
日用化学品（化妆品） > 化妆品原料
食品（饲料）添加剂 > 营养强化剂

熔点

278ºC (dec.)

外观与形状

白色至略黄色粉末

29400090

出口手续要求

A,Q R

0.0

DG-等级

0.0

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