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CAS NO.:9041-08-1 | 药典标准 ：EP / USP |
HS CODE :3001.9010.00 | 文件服务 ：Chinese GMP/ DMF |
原料来源 ： | 猪肠粘膜。 |
性 状 ： | 本品为白色至类白色的粉末，极具引湿性。 |
工艺简述 ： | 肝素钠是采用独特的活化提取技术从健康猪肠粘膜中提取的。 |
检查项目 | 本公司产品规格 | ||
EP | USP | ||
性状 | 白色至类白色的粉末，极具引湿性 | ||
鉴别 | 凝血试验：符合要求 | 色谱鉴别：符合要求 | |
核磁共振试验：符合要求 | 核磁共振试验：符合要求 | ||
液相色谱试验：符合要求 | 重均分子量：15000~19000 | ||
钠盐：焰色反应符合要求 | 钠盐：焰色反应符合要求 | ||
抗Xa因子与抗lla因子比率：0.9~1.1 | 抗Xa因子与抗lla因子比率：0.9~1.1 | ||
检查 | 溶液澄清度与颜色 | 澄清且染色程度不大于对照品5个色度等级 | |
含氮量 | 1.5～2.5%（按干品计） | 1.3～2.5%（按干品计） | |
核苷酸杂质 | A260≤0.15(4mg/ml) | ≤0.1（w/w） | |
有关物质 | 符合要求 | ———— | |
氨基半乳糖在总己糖胺限度 | ———— | ≤1.0% | |
多硫酸软骨素 | ———— | 符合要求 | |
酸度 | 5.5～8.0（1%水溶液） | 5.5～7.5（1%水溶液） | |
干燥失重 | ≤ 8.0%（60℃减压干燥3小时） | ≤ 5.0%（60℃减压干燥3小时） | |
炽灼残渣 | ———— | 28.0%～41.0% | |
细菌内毒素 | ≤ 0.01 IU/单位肝素 | ≤ 0.03 USP U/单位肝素 | |
重金属 | ≤ 30ppm | ≤ 30ppm | |
钠盐 | 10.5～13.5%（按干品计） | ———— | |
蛋白杂质 | ≤ 0.5%（按干品计） | ≤ 0.1%（重量比） | |
效价 | ≥180 IU/mg（按干品计） | ≥180 USP U/mg（按干品计） | |
微生物限度检查 | 需氧菌总数 | ≤ 1000cfu/g | ≤ 1000cfu/g |
霉菌和酵母菌数 | ≤ 100cfu/g | ≤ 100cfu/g | |
大肠埃希菌 | 符合要求 | 符合要求 | |
金黄色葡萄球菌 | 符合要求 | 符合要求 | |
沙门菌 | 符合要求 | 符合要求 | |
