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产品性能：
羟丙基的引入打破了倍他环糊精的分子内环状氢键，在保持环糊精空腔的同时克服了倍他环糊精水溶性差的主要缺点。药用羟丙基倍他环糊精是一种理想的注射剂增溶剂和药物赋形剂，在医药领域主要作用如下：
1. 增加药物溶解度，可提高难溶性、油溶性药物亲水性;
2. 可调整或控制药物的释放速度，保护药物成分有效性，靶向给药领域应用前景巨大;
3. 提高药物生物利用度，使药剂的疗效增加或减少用药量;
4. 可降低药物毒副作用，掩盖不良气味;
5. 可改善药物理化性质，增强药物稳定性，改进处方。
适用范围：
药用羟丙基倍他环糊精可用于口服药物、注射剂、粘膜给药系统(包括鼻粘膜、直肠、角膜等)、透皮吸收给药系统、亲脂性靶向药物的载体，还可用做蛋白质的保护剂和稳定剂。
产品级别：
注射级;口服级
【注射级羟丙基倍他环糊精 】基本信息：
产品名称：注射级羟丙基倍他环糊精
外观形状：白色粉末
CAS NO.：128446-35-5(94035-02-6)
分 子 式：C42H70-nO35(C3H7O)n , n为取代度
分 子 量：1134.98+58n
质 量标准：USP-NF2023、EP10.0、企业标准
【注射级羟丙基倍他环糊精】检测标准：
注射级羟丙基倍他环糊精检测标准 | ||
CAS No.: 128446-35-5 | ||
检验标准 | USP-NF2023 | |
检验项目 | 指标 | |
性状 | 本品为白色或类白色的无定形或结晶性粉末。易溶于水和丙二醇。 | |
鉴定 | 红外光谱 | 与标准样品呈现相同的吸收带。 |
溶液澄清度 | 应符合规定 | |
摩尔取代度 | 0.40-1.50 | |
溶液的澄清度 | 1.0g/2ml 水溶液澄清透明 | |
干燥失重 | ≤10.0％ | |
电导率 | ≤200μS | |
环氧丙烷 | ≤1ppm | |
1.2-丙二醇 | ≤2.5％ | |
其他单个杂质 | ≤0.25% | |
其他总杂质 | ≤1.0％ | |
倍他环糊精 | ≤1.5% | |
需氧菌总数(cfu/g) | ≤1000cfu/g | |
霉菌、酵母菌总数（cfu/g） | ≤100 cfu/g | |
细菌内毒素(EU/g) | ≤10EU/g | |
【口服级羟丙基倍他环糊精】基本信息：
产品名称：口服级羟丙基倍他环糊精
别 名：2-羟丙基倍他环糊精;羟丙基倍他环糊精;羟丙基-β-环糊精;羟丙基环糊精;
CAS NO.：128446-35-5(94035-02-6)
分子式：C42H70-nO35(C3H7O)n，n为取代度
分 子 量：1134.98+58n
质 量标准：USP-NF2023、EP10.0、ChP2020、企业标准
【口服级羟丙基倍他环糊精】质量标准：
口服级羟丙基倍他环糊精检验标准 | ||
检验标准 | ChP2020 | USP-NF2023 |
检验项目 | 指标 | 指标 |
性状 | 本品为白色或类白色的无定形或结晶性粉末。本品在水或丙二醇中极易溶解，在甲醇或乙醇中易溶，在丙酮或三氯甲烷中几乎不溶。 | 本品为白色或类白色的无定形或结晶性粉末；易溶于水和丙二醇。 |
摩尔取代度 | N/A | 0.4-1.5 |
溶液澄清度与颜色 | 应澄清无色 | 1.0g/2ml 水溶液澄清透明 |
鉴别 | 两液界面处应显紫色环 | 红外光谱与标准样呈现相同的吸收带（红外） |
酸碱度 | PH5.0-7.5 | N/A |
水分 | 不得过6.0% | ≤10.0％ |
电导率 | 不得过200μS/cm | ≤200μS/cm |
环氧丙烷 | 不得过0.0001% | ≤1ppm |
1.2-丙二醇 | 不得过0.5% | ≤2.5％ |
其他单个杂质 | 不得过0.1% | ≤0.25％ |
其他总杂质 （除倍他环糊精与1,2-丙二醇外） | 不得过1.0% | ≤1.0％ |
倍他环糊精 | 不得过0.5% | ≤1.5% |
炽灼残渣 | 不得过0.2% | N/A |
重金属 | 不得过百万分之十 | N/A |
氯化物 | 不得过0.05% | N/A |
羟丙氧基含量 | 19.6%～26.3% | N/A |
需氧菌总数(cfu/g) | 不得过100cfu/g | ≤1000cfu/g |
霉菌、酵母菌总数(cfu/g） | 不得过100cfu/g | ≤100cfu/g |
致病菌总数（cfu/g） | 不得检出 | 不得检出 |
细菌内毒 | N/A | 根据制剂需要 |
【口服级羟丙基倍他环糊精】包装储存：
包装：符合药品包装
包装规格：0.1千克/袋, 1千克/袋, 2千克/袋, 10千克/袋/桶, 20千克/袋/桶
储存：遮光、密闭保存
· 工厂直销，现货供应
· 拥有长期合作的专业物流和快递，保证运输安全和送货及时。
· 售前售后服务：售前及时解答客户的问题，售后提供技术支持。
