产中信息 | |
产品名称 | 多西他赛(无水) |
分子式 | C43H53NO14(807.88) |
Cas No. | 114977-28-5 |
质量标准 | EP |
分析 | 标准 |
含量(W/W) | 98.0-102.0% |
纯度(HPLC) | ≥99.5% |
物理控制 | |
外 观 | 白色晶体粉末 |
鉴 定 | 符 合 |
旋光度 | -40°~-47° |
水 分 | ≤3.0% |
化学控制 | |
残留溶剂 | 符合ICH 规定 |
灼烧残渣 | ≤0.2% |
细菌内毒素 | 0.4EU/MG |
重金属 | ≤20ppm |
杂 质 | |
最高单杂 | ≤0.1% |
未知单杂 | ≤0.1% |
总杂 | ≤0.5% |
微生物控制 | |
细菌总量 | ≤ 100cfu/g |
金黄色葡萄球菌 &绿脓杆菌 | 不得检出 |
沙门氏菌& 大肠杆菌 | 不得检出 |
储 藏 | |
储藏于密闭容器中,避免光照与潮湿,温度2-8°C. |