产品信息 | |
产品名称 | 多西他赛(三水) |
分 子 式 | C43H53NO14.3H2O (861.9) |
Cas No. | 148408-66-6 |
质量标准 | EP |
分 析 | 标 准 |
含量(W/W) | 98.0-102.0% |
纯度(HPLC) | ≥99.5% |
物理控制 | |
外 观 | 白色或类白色晶体粉末 |
鉴 定 | 符 合 |
旋光度 | -40°~-47° |
水 分 | 5.0%-7.0% |
溶解性(聚山梨醇酯-80 ) | 45.0mg/ml Min |
化学控制 | |
残留溶剂 | 符合ICH 规定 |
灼烧残渣 | ≤0.2% |
细菌内毒素 | ≤0.4 EU/mg |
重金属 | ≤20ppm |
杂 质 | |
最 高 单 杂 | ≤0.1% |
未 知 单 杂 | ≤0.1% |
总 杂 | ≤0.5% |
微生物控制 | |
细菌总量 | ≤ 100cfu/g |
金黄色葡萄球菌&绿脓杆菌 | 不得检出 |
沙门氏菌& 大肠杆菌 | 不得检出 |
储 藏 | |
储藏于密闭容器中,避免光照与潮湿,温度2-8°C。 |